[新闻热点] 【疫苗圈晚报】春节期间疫苗大事记 2019.02.13第98期

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石家庄“疫苗错种”事件被立案

护士故意调包疫苗

 

1月30日,有网友发帖称,石家庄桥西区汇通社区卫生院疑似发生了“疫苗掉包”事件,涉事卫生院的护士被指称用价格100多元的HIB疫苗代替600多元的五联疫苗。


2月1日晚,石家庄市桥西区人民政府通报称,涉事社区卫生服务中心的负责人涉嫌犯罪被立案侦查。


2月2日上午,在石家庄桥西区汇通街道办事处,政府工作人员邀请“疫苗掉包事件”的家长们前来开会沟通,相关部门负责人称,护士调换疫苗是故意行为。


2月2日,石家庄的冯女士告诉北京青年报记者,1月30日,她与丈夫一起前往石家庄桥西区汇通社区卫生院,给孩子接种第三针五联疫苗。


在偶然发现护士将价格100多元的HIB疫苗(b型流感嗜血杆菌结合疫苗)替换价格为600多元五联疫苗后,冯女士报警。


据冯女士称,她看到涉事卫生院电脑上的疫苗入库与接种记录,涉事卫生院只购进了26支五联疫苗,但疫苗接种记录本上显示有44名儿童接种了五联疫苗。


2月1日晚,石家庄市桥西区人民政府通报称,1月30日上午,石家庄市桥西区汇通社区卫生服务中心错种疫苗事件发生后,省、市、区立即组成联合工作组,进驻该中心进行调查。省、市专家组迅速赶赴现场,全面指导工作开展。


经初步调查,石家庄市桥西区汇通社区卫生服务中心所进疫苗均由区疾控中心配送,质量合格。


其中心接种人员错将b型流感嗜血杆菌疫苗(HIB)当成五联疫苗给某儿童进行接种,情况属实。该中心疫苗预防接种工作不规范,管理混乱。


鉴于该中心疫苗接种工作存在的上述问题,桥西区委研究决定,对区疾控中心主任顾文军免职,由区纪委监委进行立案审查;区卫健局党组对区疾控中心免疫规划科科长黄会然免职,给予降低岗位等级处分;区卫健局已责令汇通社区卫生服务中心停业整顿,对疫苗接种人员予以停职,接受调查,封存现有疫苗,保留证据,并由公安、卫生监督部门进行详细调查。


桥西公安分局已对汇通社区卫生服务中心负责人魏静丽涉嫌犯罪立案侦查,依法采取刑事强制措施。


通报称,为确保在该中心登记接种五联疫苗儿童的健康,相关部门将安排专家对该接种儿童进行身体健康监测,同时,将对这些儿童逐一核实接种情况。(环球网)

 

事件后续:


石家庄市桥西区人民政府2月3日发布关于汇通社区卫生服务中心接种疫苗事件情况通报:经石家庄市桥西公安分局侦查,汇通社区卫生服务中心预防接种人员关某某供述,为牟取私利对29名儿童使用b型流感嗜血杆菌疫苗(HIB)替代五联疫苗接种,行为涉嫌犯罪,公安机关已对其刑事拘留,公安机关将继续加大案件侦查力度,依法严惩犯罪分子。


根据调查情况,区卫生健康局依法依规吊销汇通社区卫生服务中心医疗机构许可证,吊销汇通社区服务中心主任魏某某医师执业证书、吊销关某某护士执业证书。(来源:搜狐健康)


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相关文章链接:深度 | 国际庄狸猫换太子用Hib冒充五联疫苗!是非法获利还是一场误会?来自国际庄福尔“苗”斯家长的曝光


2

上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白

(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性

 

2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局都及时作出回应。

 

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图片来源于网络

 

国家卫生健康委:关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应

 

2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。


我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。


根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。


我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

 

国家药监局:


公布上海新兴相关产品初步调查情况    

 

2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。


国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。


国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。

 

上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

 

对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

 

中国医药:


关于上海新兴相关批号药品停用情况说明的公告

 

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2019 年 2 月 11 日,中国医药对控股子公司上海新兴相关批号药品停用情况予以了说明。

 

公告称:上海新兴全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。相关部门的现场核查工作及上海新兴的自查工作尚在进行中,恢复生产时间尚不确定。

 

公司在得知消息后的第一时间要求:

 

1.上海新兴通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。  

 

2.上海新兴全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。一旦发现违规问题,公司将严肃追究相关人员的责任。   

 

3.上海新兴立即开展自查,并全力配合相关部门的核查工作;要确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。(华医网)


相关文章链接:别慌!关于人免疫球蛋白艾滋病抗体呈阳性被停用事件


3

 HPV疫苗引发流产、出生缺陷和死亡?

别慌!真相是这样的!

 

“谎称‘预防宫颈癌’HPV疫苗的噩梦终于到来:美国法院开始庭审HPV疫苗审批机构和企业可怕的腐败!”这几天,一个叫做“陈一文顾问”的微博账号,发布的消息在网络上流传。


这个账号称,“庭审披露:HPV疫苗‘临床试验’的死亡率(85/100,000)竟然达到宫颈癌死亡率的37倍!‘临床试验’期间受孕儿童出生缺陷是对照组的5倍,流产率增加了一倍,接种HPV疫苗女孩的生殖问题是背景率的10倍!”


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死亡、儿童出生缺陷、流产、生殖问题……这些字眼让许多打了HPV疫苗的姑娘们感到恐慌。但事实真相究竟如何呢?趁着大过年的,就来为大家仔细剖析一下。


消息来自著名极端反疫苗网站


首先,要看一下这个消息是从哪里来的。如果发布消息的源头不靠谱,基本上也能大概判断这件事情的可信程度了。


根据“陈一文顾问”的发布,这一长篇消息译自美国《捍卫儿童健康团队》网站(childrens health defense.org)发布的一篇文章,标题翻译为《法庭聆讯HPV疫苗的科学推动诉讼向前迈进》。


Plus君打开这个网站,找到了这篇原文,名字叫做Court Hears Gardasil Science and Moves Forward。


Gardasil即是默克公司生产的HPV疫苗“加卫苗”,国内译作“佳达修”。


Plus君发现,这一网站上面充斥着各种反疫苗的内容以及煽动性的言辞。其所登载的对疫苗的指控,不仅仅针对HPV疫苗,也针对乙肝疫苗、流感疫苗等;在针对HPV疫苗的内容中,除了近两天引发热议的这篇,还有不少文章指控HPV疫苗导致女性不孕、导致儿童自闭症等。


查询国外的新闻报道就会发现,这篇文章提到的这一庭审,在美国并无正经大媒体进行过报道。如果真的涉及到无数人的健康安全,肯定是轰动全国乃至全球的大新闻,为何却只有这样的网站进行报道呢?


长期监测显示HPV疫苗具有安全性


当然,不管这些消息来源何处,大家关心的是,HPV疫苗带来的这些严重副作用本身是否事实?


在中国,由于HPV疫苗上市的时间并不久,可能还不足以累积起足够的数据。但在批准国内上市之前,HPV疫苗也进行了足够长时间的临床试验,获得了安全有效的证据。在国外,关于HPV疫苗的安全性,更是已经有了很多的深入的研究,得到了很多可靠数据。


自从2006年起,目前获得美国FDA(美国食品和药物管理局)批准问世的HPV疫苗有三种,分别是二价、四价和九价HPV疫苗。


在获得FDA许可之前,每种疫苗都经过多年的临床试验,以确保疫苗的安全性。其中,二价疫苗的研究对象超过3万名女性,四价疫苗的研究对象超过2.9万名女性和男性,九价疫苗的研究对象超过1.5万名女性和男性。这些临床试验的结果表明,HPV疫苗是安全有效的。


即使在获批后,美国CDC(疾病预防控制中心)和FDA也仍然持续监测HPV疫苗接种后可能发生的罕见或新的问题,从这些长期的监测数据中,可以获知HPV疫苗的安全性证据。


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●接种HPV疫苗会导致死亡吗?


从2006年6月到2017年12月,在美国已接种了超过1亿份的HPV疫苗。在由美国CDC和FDA疫苗不良事件报告系统(VAERS)的报告中,HPV疫苗最常报告的症状包括:头晕、晕倒、头痛、恶心、发烧,还有疼痛、红肿,以及手臂接种位点的肿胀。


在这些所有的不良反应中,其中6%被归类为“严重”,大约22%的VAERS报告与健康问题无关,报告的原因可能是不适当的疫苗储存或向不推荐的人接种疫苗。


需要注意的是,VAERS作为一个早期预警系统,所提供的安全数据具有一定局限性,通常无法确定是否确实是疫苗导致了报告的不良事件。虽然一些报告说不良事件可能是由疫苗接种引起的,但另一些可能是巧合,与疫苗接种无关。


根据美国CDC官方统计,从2014年12月获批到2017年12月的3年里,大约有2900万剂的九价HPV疫苗在美国被接种。在这期间,美国VAERS收到了疫苗接种后的7244份报告,97%为非严重性事件报告,并没有显示死亡率增高。


在剩下的3%严重不良反应报告中,是否有死亡事件呢?其中,VAERS收到了7份死亡报告。在这些报告中,只有2例通过医疗记录审查、尸检报告或死亡证明并进行了核实。其他报告为传闻,并无足够的信息确认死亡的发生。而需要再次强调的是,接种HPV疫苗后的死亡,并不意味着HPV疫苗导致了死亡。


此外,从2006年6月到2015年9月,美国接种了8000万剂HPV疫苗,VAERS在收到四价疫苗后死亡的117份报告中,许多无法进一步研究,因为报告中没有足够的信息证实已经死亡。在51份报告中,CDC审查了医疗记录、尸检报告或死亡证明,并证实了受种者的死亡。


在对每一例四价或九价HPV疫苗接种后发生的死亡病例进行仔细审查,CDC认为,并无证据表明HPV疫苗与报告的死亡之间存在因果联系。


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●HPV疫苗是否会引发女性的生殖问题?


CDC、FDA和其他组织开展的疫苗安全监测和研究均显示,目前还没有证据表明HPV疫苗会导致女性的生殖问题。


美国CDC指出,在HPV疫苗获得许可之前,其安全性在临床试验中已得到广泛研究。这些研究发现,与服用安慰剂的女性相比, HPV疫苗组的女性闭经情况并无明显区别。在HPV疫苗临床试验中,并未有POI(原发性卵巢功能不全)的报道。


反而是HPV疫苗的接种可以预防不孕情况的发生。因为,HPV疫苗接种可以预防导致宫颈癌的人乳头瘤病毒感染,而宫颈癌的治疗或会导致女性不能怀孕。


HPV疫苗是否会造成女性受孕后生下缺陷儿童?


目前,HPV疫苗没有被批准或推荐给孕妇。然而,一些孕妇因为不知道自己已经怀孕而接种了HPV疫苗。这种情况下是否会导致她们生下有出生缺陷的儿童?


美国CDC指出,CDC和疫苗生产商已经监测在怀孕期间接种HPV疫苗的安全性,“每一种疫苗的制造商都建立了妊娠记录处,以跟踪接种疫苗孕妇的结局,密切监测并未发现任何健康问题。”所以美国CDC表示,如果接种了HPV疫苗,后来得知怀孕的女性,无需恐慌。


VAERS也监测了妊娠期间接种了HPV疫苗女性的妊娠结果。从2006年6月到2013年12月,在对VAERS(来自公众,而非制造商)的报告中,有147份关于妊娠期接种四价HPV疫苗的报告,并未有胎儿意外不良事件的发生。


FDA、NIH和CDC被疫苗公司收买?


这篇文章中还指控,生产HPV疫苗的默克公司通过捐款等手段收买了NIH(美国国立卫生研究院)、CDC、FDA等国家研究及监管机构,隐瞒了其严重不良反应。那么,上述来自美国CDC等机构的长期监测研究结果就不可信了。


但其实,HPV疫苗已在全球150多个国家上市,其中已有超过80个国家将其纳入国家免疫规划,包括英国、美国、澳大利亚等发达国家。


众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性、安全性及保护期进行了评估,普遍认为HPV疫苗安全有效。


2017年5月,WHO(世界卫生组织)更新了HPV疫苗立场文件,明确指出,“WHO认识到宫颈癌的重要性,以及其他HPV相关疾病也是全球公共卫生问题,再次强调建议将HPV疫苗纳入国家免疫规划。”


文件指出,WHO疫苗安全咨询委员会(GACVS)定期审查HPV疫苗的安全性证据。


“委员会审查了现有的上市后监测数据,数据来自美国、澳大利亚、日本等国家以及疫苗厂商。所有来源的数据表明3个疫苗的安全性仍然令人放心。” 


2016年1月,GACVS得出结论,现有证据未提示HPV疫苗有任何安全性顾虑。上市后监测表明,全身反应一般为轻度,具有自限性。


如果说美国CDC和FDA被疫苗企业收买,这样一家企业有这么大的能量去收买全球这么多个国家的医生和药监部门,以及WHO这样的国际性权威组织吗?


最后,Plus想说的是,中国每年有十几万宫颈癌发病者,疫苗本来是规避宫颈癌这一女性杀手的有力手段。目前HPV并不强制,由公众在详细了解它接种的获益与风险后,自主选择接种。这种情况下,渲染夸大甚至编造疫苗的健康风险,对公众是极不负责的。


即使谣言能被及时辟谣,也会有大量的女性被迷惑,放弃了来自疫苗的保护,暴露于本可以避免的威胁下,实在是令人痛心。


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■小贴士


哪些人不应进行HPV疫苗接种(九价)?


任何对HPV疫苗的任何成分或以前对HPV疫苗有过严重过敏反应的人,均不应该接种疫苗。任何有严重过敏反应的人,包括对酵母过敏的人,都应该在接种疫苗前告知医生。


不推荐孕妇使用HPV疫苗。然而,在怀孕期间接种了HPV疫苗也无需引起恐慌。母乳喂养者也可接受疫苗接种。


轻微症状(如低热、感冒,流鼻涕,或咳嗽)者,仍然可以接种疫苗。如有中度或重度症状者,应该等到病情好转后再接种。(南方网)


相关文章链接:辟谣 | 关于HPV(宫颈癌)疫苗的68条副作用,史上最全所有质疑文献的结论都在这里

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